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廣東醫用制氧機抽檢 2成不合格

2018-06-13 11:22 來源:經濟日報-中國經濟網

  經濟日報-中國經濟網6月13日訊 為了進一步加強對醫療器械品質監督,保障産品品質安全有效,根據廣東省醫療器械品質監督抽檢工作安排,廣東省食品藥品監督管理局在全省範圍內組織對醫用制氧機進行了專項監督抽檢。經濟日報-中國經濟網發現6月5日,廣東省藥監局發佈《關於醫療器械抽查檢驗資訊的通告(2018年第8期,總第45期)》。

  本次醫用制氧機專項監督抽檢共抽檢樣品44批,涉及廣東省19個地市,6家生産企業(進口總代理單位),32家經營企業以及13家省外生産企業(進口總代理單位)。經檢驗,有9批樣品被檢驗項目不符合標準要求(見下圖)。主要不符合項:正常工作溫度下電介質強度、出口壓力、設備或設備部件的外部標記、外部標記、時間指示器、氧濃度、輸入功率、失去電網電壓指示器等。

  經濟日報-中國經濟網注意到不合格産品中有三批次有一個不合格項目,其餘均有超過一項的不合格項目。其中佛山市順德區鍵合電子有限公司生産的K1B醫用制氧機有“外部標記、出口壓力、時間指示器、失去電網電壓指示器”四項不合格、瀋陽愛爾泰科技有限公司生産的AM-1-W醫用分子篩制氧機有“設備或設備部件的外部標記、外部標記、氧濃度”不合格。

序號

産品名稱

標示生産企業

被抽樣單位

型號規格

産品編號/批號

主要不合格項目

1

醫用分子篩制氧機

瀋陽愛爾泰科技有限公司

廣州健民醫藥連鎖有限公司北京路店

AM-1-W

2311509230021001

設備或設備部件的外部標記、外部標記、氧濃度

2

醫用制氧機

江蘇康尚醫療器械有限公司

韶關市福仁醫療器械有限公司

KS-3

160616010097

出口壓力

3

制氧機

江蘇雙盛醫療器械有限公司

東莞市恒睿醫療器械有限公司

SS-3W

160700029

外部標記、出口壓力

4

醫用制氧機

佛山市順德區鍵合電子有限公司

湛江市巨光醫療器械有限公司

K1B

A01336D27129

外部標記、出口壓力、時間指示器、失去電網電壓指示器

5

醫用分子篩制氧機

北京神鹿醫療器械有限公司

湛江市鑫浩醫療器械設備有限公司

SL-3E-310

0163E0815003

輸入功率

6

小型醫用制氧機

佛山奧斯威醫療科技有限公司

佛山奧斯威醫療科技有限公司

OCVO25L

0300170413968

氧濃度、失去電網電壓指示器

7

醫用分子篩制氧機

瀋陽愛爾泰科技有限公司

茂名市大參林連鎖藥店有限公司

AE-3

4131703060421029

正常工作溫度下電介質強度、出口壓力

8

醫用制氧機

佛山市順德區鍵合電子有限公司

英德市維康醫療器械有限責任公司

K1B

A01336I06080

外部標記、時間指示器、失去電網電壓指示器

9

小型醫用制氧機

安徽省小山衛生材料有限公司

中山市健泓藥品零售連鎖有限公司

XS-500

2016020136

氧濃度

(責任編輯:王蔚)