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食藥監總局:儘快啟動莎普愛思滴眼液臨床有效性試驗

2017年12月07日 08:08   來源:中國新聞網   

  中新網12月6日電 據國家食品藥品監督管理總局網站消息,國家食藥監總局要求浙江省食藥監局督促企業儘快啟動莎普愛思滴眼液臨床有效性試驗,並於三年內將評價結果報國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心。

  通告稱,鋻於醫務界部分醫生對浙江莎普愛思藥業股份有限公司生産的芐達賴氨酸滴眼液(商品名:莎普愛思)療效提出質疑,請浙江食藥監局按照《中華人民共和國藥品管理法》及仿製藥品質和療效一致性評價的有關規定,督促企業儘快啟動臨床有效性試驗,並於三年內將評價結果報國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心。為防止誤導消費者,該藥品批准廣告應嚴格按照説明書適應症中規定的文字表述,不得有超出説明書適應症的文字內容。

(責任編輯:王惠綿)

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